Studio clinico sull'integrazione con micronutrienti ad ampio spettro in pazienti con fatigue correlata al cancro durante la chemioterapia adiuvante

Introduzione

L’affaticamento è il sintomo più comune sperimentato dai pazienti dalla diagnosi di cancro alla fine della vita.

La stanchezza correlata al cancro (Fatigue correlata al cancro – CRE) è diversa da altri tipi di affaticamento per la sua gravità e persistenza e per l’impossibilità di alleviarla attraverso il riposo o il sonno.

Non c’è consenso unanime sull’uso del micronutrienti nella Fatigue correlata al cancro e sono necessari studi controllati randomizzati per definire l’effetto di queste sostanze. (Linee guida CRF_ESMO)

APPORTAL® è un integratore alimentare che contiene 19 nutrienti tra cui aminoacidi come arginina e carnitina, minerali in forma Sucrosomiale® come ferro, magnesio, zinco e selenio,
vitamine del gruppo B ed estratti vegetali tra cui Panax ginseng ed eleutherococcus senticosus.

Si è dimostrato utile nell’affaticamento post-Covid (Rossato et al.) e per migliorare la forza muscolare e le prestazioni fisiche in soggetti affetti da sindrome da Covid-lungo (Galluzzo et al.).

Obiettivi

Obiettivo Primario

L’obiettivo primario di questo studio è valutare se l’integratore alimentare APPORTAL®, può aiutare a sostenere il livello energetico fisiologico contro il sintomo di affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Obiettivi secondari

Valutare se la somministrazione di APPORTAL®, quale integratore alimentare può ottimizzare lo stato nutrizionale, la forza muscolare, la qualità di vita del paziente. Inoltre, verrà
valutata la soddisfazione dei pazienti sul prodotto ricevuto, l’aderenza al trattamento e la sicurezza e tollerabilità complessiva del prodotto in studio.

Criteri di selezione

Criteri di Inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario confermato istologicamente.
  3. Pazienti che hanno effettuato almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante (indipendentemente dal tipo di chemioterapia).(*)
  4. Pazienti con performance status ECOG <= 51 allo screening.
  5. Pazienti con affaticamento correlato al cancro di intensità moderata-grave (Numerical Rating Scale NRS > 4).
  6. Pazienti in grado di seguire le raccomandazioni sull’esercizio fisico da fare.
  7. Pazienti che accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, se in età fertile.
  8. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e, a parere dello sperimentatore, di rispettare i test e le procedure del protocollo

(*) “chemioterapici utilizzati ed i regimi terapeutici standard nella fase
adiuvante nel carcinoma mammario ed in base alle caratteristiche biologiche
della neoplasia sono i seguenti:

    • Epirubicina + Ciclofosfamide x4 cicli q 21 -> Tavolo settimanale × 12
    • Epirubicina + Ciclofosfamide x4 cicli q 14 -> Taxolox 4 cicli q 14
    • Epirubicina + Ciclofosfamide x4 cicli q 21 -> Taxolo settimanale + Trastuzumab con o senza Pertuzumad x 1 anno
    • Taxotere + Ciclofosfamide x 4 cicli q 21

 

Criteri di Esclusione:

      1. Donne in gravidanza o in allattamento.
      2. Malattie neoplastiche diverse dal carcinoma mammario primario.
      3. Intervento chirurgico (il posizionamento dell’accesso venoso centrale e le biopsie del tumore non sono considerati interventi chirurgici maggiori) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti acuti della chirurgia
        prima dello screening. pazienti non devono avere in programma di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante il periodo di trattamento
      4. Pazienti con metastasi note o sintomatiche.
      5. Pazienti incapaci di deglutire facilmente. Sono esclusi i pazienti con grave malattia gastrointestinale (incluse sintomi esofagite, gastrite, malassorbimento o sintomi ostruttivi) o vomito intrattabile o frequente.
      6. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
      7. Pazienti con un’infezione attiva non controllata.
      8. Pazienti con diabete mellito non controllato.
      9. Pazienti con ipotiroidismo clinicamente rilevante non trattato.
      10. Pazienti con alterazioni concomitanti non correggibili, presenti prima della chemioterapia, possibili determinanti della fatica (NRS ≥ 4), come anemia, dolore non ben controllato (NRS > 4), Insonnia, squilibrio elettrolitico, disidratazione, anoressia/cachessia, insufficienza renale o cardiaca, insufficienza surrenalica, deficit neurologico.
      11. Altre diagnosi cliniche, malattie croniche gravi (insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml / min; insufficienza epatica, insufficienza cardiaca con classe NYHA> 2), malattia in corso o intercorrente che a giudizio dello Sperimentatore impedirebbe la partecipazione del paziente.
      12. Pazienti che ricevono oppioidi o corticosteroidi (eccetto come terapia sostitutiva a dose fisiologica, in soggetti con insufficienza surrenalica o per prevenire li vomito li giorno della chemioterapia).
      13. Pazienti che ricevono nutrizione parenterale (totale o parziale).
      14. Uso di altri farmaci sperimentali nel 30 giorni precedenti l’arruolamento nello studio o durante lo studio.

Centri che supportano il progetto

EMILIA-ROMAGNA

AOU di Ferrara Arcispedale Sant'Anna Oncologia Medica 1

Via Aldo Moro, 8, 44124 - Ferrara (FE)

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